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Le valproate, traitement de l’épilepsie et des épisodes maniaques des troubles bipolaires, est un tératogène puissant qui entraîne un taux élevé de malformations et/ou de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse.
Dès juillet 2017, face à l’utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, l’ANSM a décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires.
Elle a alors saisi l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour étendre cette contre-indication au niveau européen et envisager d’autres mesures.
La décision finale de la Commission européenne entérine cette contre-indication ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par l’ANSM et demande la mise en place de mesures additionnelles. Elles seront appliquées à partir de fin juin 2018.
Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer.
Chez une femme : le valproate ne doit pas être prescrit, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives.
Si le valproate est la seule option, les grossesses doivent absolument être évitées.
Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du valproate vont être modifiées en France avant la fin du mois de juin 2018 pour intégrer ces mesures.
La brochure pour les patientes, le guide d’information pour les médecins et le formulaire d’accord de soins vont être actualisés et seront disponibles fin juillet 2018.
Un « QR » code sera également mis en place sur ces boites et renverra à un site Internet qui délivrera une information validée dédiée aux risques liés à l’exposition au valproate au cours de la grossesse.
En complément, la Haute autorité de santé (HAS) travaille en collaboration avec l’ANSM et l’APESAC pour actualiser les recommandations thérapeutiques sur les alternatives au valproate chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes.
Si vous êtes une fille / femme susceptible d’avoir des enfants traitée par valproate :
o N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement sans avis médical
o Prenez rendez-vous avec votre médecin spécialiste, il étudiera toutes les solutions pour arrêter votre traitement par valproate
